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      新聞動態

      關于在中國(福建)自由貿易試驗區開展進口非特殊用途化妝品備案管理試點工作有關事項的通告 閩食藥監通告〔2018〕14號

      2018-08-02 11:03:21 91

      為貫徹落實《國務院關于在更大范圍推進“證照分離”改革 試點工作的意見》(國發〔2017〕45 號)和原國家食品藥品監督管理總局《關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2018 年第 31 號)等文件精神,現將在中國(福建)自由貿易試驗區(以下簡稱“福建自貿試驗區”)內開展進口非特殊用途化妝品備案管理試點工作的有關事項通告如下:
        一、自公告發布之日起至 2018 年 12 月 21 日,從福建自貿試驗區口岸進口、且境內責任人注冊地在福建自貿試驗區的首次進口非特殊用途化妝品,試點實施審批管理調整為備案管理。      
        二、試點范圍內的進口非特殊用途化妝品生產企業及其境內責任人應當在產品進口前按要求辦理首次進口非特殊用途化妝品備案手續,取得備案憑證后方可開展進口貿易(有關辦事指南詳見附件)。      
        三、為方便企業辦理備案事項,在福建自貿試驗區福州、廈門、平潭三個片區設立受理窗口,辦理境內責任人備案系統用戶名稱和初始密碼發放、用戶注冊紙質資料和備案紙質資料接收等相關事宜。
       ?。ㄒ唬┳缘刂吩诟V萜瑓^的境內責任人申請受理地點:福州市鼓樓區溫泉公園路69號市行政服務中心一層      
       ?。ǘ┳缘刂吩趶B門片區的境內責任人申請受理地點:廈門市象嶼路93號廈門國際航運中心C區二層      
       ?。ㄈ┳缘刂吩谄教镀瑓^的境內責任人申請受理地點:平潭金井灣商務營運中心7號樓一層行政服務中心        
        四、產品備案后,境內責任人持進口非特殊用途化妝品備案管理系統生成的產品備案憑證及蓋有所在地監管部門業務受理專用章的產品備案材料接收回執等相關資料,到海關部門按照有關規定辦理進口手續,并從注冊地對應的自貿區口岸進口經備案的化妝品。      
        五、已備案產品后續需要從注冊地以外的其他口岸進口時,應當注銷已備案產品信息,按照《化妝品衛生監督條例》規定,申請化妝品首次進口行政許可獲得批準后方可進口,或者從進口口岸所在自貿試驗區重新辦理備案手續,取得備案憑證后方可進口。      
        六、境內責任人應履行承諾,建立進口非特殊用途化妝品質量安全管理制度,加強產品質量追溯管理,承擔產品的質量安全責任,確?;瘖y品的進口和經營符合法規和標準的要求,發生產品質量安全問題時,應主動公開相關信息并及時召回。
        特此通告。      
        附件:進口非特殊用途化妝品備案辦事指南

      福建省食品藥品監督管理局 中國(福建)自由貿易試驗區工作領導小組辦公室      
      中華人民共和國福州海關  中華人民共和國廈門海關   
      2018年5月31日

       

        附件

      進口非特殊用途化妝品備案辦事指南

        一、適用范圍      
        本指南適用于福建自貿試驗區福州、廈門、平潭片區口岸進口的非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。      
        二、事項名稱      
        進口非特殊用途化妝品備案      
        分項名稱:首次備案 、備案變更、備案注銷      
        三、辦理依據      
       ?。ㄒ唬秶鴦赵宏P于在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》(國發〔2017〕45號)      
       ?。ǘ┰瓏沂称匪幤繁O管總局《關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2018年第31號)      
        (三)原國家食品藥品監管總局辦公廳《關于通報進口非特殊用途化妝品備案憑證調整有關情況的函》(食藥監辦藥化管函〔2018〕164號)      
        四、辦理機構      
        (一)辦理機構名稱及權限      
        福建省食品藥品監督管理局負責備案管理      
        (二)資料審查內容      
        備案產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等。     
       ?。ㄈ┓尚Я?     
        符合備案要求的,予以備案。境內責任人可持進口非特殊用途化妝品備案信息系統生成的產品備案信息憑證以及蓋有所在地監管部門業務受理專用章的產品備案材料接收回執等相關資料,至海關部門按照規定辦理進口相關手續。產品備案信息在原國家食品藥品監督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統(http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp)上公布。福建省食品藥品監督管理局在產品備案后3個月內組織開展對備案資料的監督檢查。      
        五、備案對象      
        從福建自貿試驗區口岸進口的首次進口非特殊用途化妝品。      
        境外化妝品生產企業授權的、注冊地在福建自貿試驗區的企業法人作為境內責任人,申請首次進口非特殊用途化妝品備案之前,應當先通過備案管理系統報送以下資料進行用戶注冊(http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp):      
       ?。ㄒ唬┘由w境內責任人公章,并由其責任人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱注冊申請書;      
       ?。ǘ┚惩馍a企業對境內責任人的授權書及其公證件,授權書為外文的,還應譯成中文,并對翻譯件與原件一致進行公證;      
       ?。ㄈ┚硟蓉熑稳藸I業執照。      
        系統審核通過后,境內責任人應持與上述注冊電子資料一致的紙質資料到福建自貿試驗區福州、廈門、平潭片區對應的進口非特殊用途化妝品備案受理窗口,領取境內責任人備案系統用戶名稱和初始密碼,辦理用戶注冊紙質資料和備案紙質資料接收等相關事宜。      
        六、備案條件      
       ?。ㄒ唬┦状蝹浒?     
        1、產品屬于備案范圍;      
        2、備案資料完整;      
        3、備案資料符合規定形式;      
        4、備案資料電子版與紙質版一致。      
       ?。ǘ﹤浒缸兏?     
        已取得備案信息憑證的進口非特殊用途化妝品辦理相關信息(產品的配方除外)的變更      
       ?。ㄈ﹤浒缸N      
        已備案產品不再從注冊的福建自貿試驗區福州、廈門、平潭片區進口      
        七、備案數量      
        無備案數量限制      
        八、申請材料      
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        注:查詢以上法規規范性文件可登陸原國家食品藥品監督管理局網站化妝品一欄,進行站內搜索(http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1028/)。
       ?。ǘ┬问綐藴?     
        電子版備案資料通過原國家食品藥品監督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統遞交,提交的材料須符合系統說明的相關要求。      
        紙質備案資料提交至境內責任人注冊地所在的進口非特殊用途化妝品備案受理窗口,提交的材料須符合下列要求:      
        1.除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章?! ?br/>  2.使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊?! ?br/>  3.使用中國法定計量單位。  
        4.申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。  
        5.所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前?! ?nbsp;
        6.終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予備案后再次申報的,應提交不予備案決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予備案原因是否涉及產品安全性的書面說明?! ?nbsp;
        7.生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。      
       ?。ㄈ┥暾埼臅Q      
        《進口非特殊用途化妝品備案申請表》,在線填寫后打印。      
        九、辦結時限      
        境內責任人根據網上預約時間,持與電子版一致的紙質版資料及委托書等資料至受理窗口辦理備案。收到產品備案資料(含紙質及電子版資料)后,監管部門對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式以及電子版與紙質版是否一致等方面進行核對。經核對,符合要求的,當場接收備案資料,給予《備案材料接收回執》,予以備案。不符合要求的,給予《備案材料不予接收告知書》并說明理由。      
        十、備案信息憑證      
        《進口非特殊用途化妝品備案信息憑證》,備案后自行下載、打印。      
        十一、收費依據及標準      
        本備案項目不收費      
        十二、申請接收      
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        1.電子版備案資料由國家食品藥品監督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統接收。境內責任人應當按照本辦事指南的要求辦理備案系統用戶名注冊,領取備案系統用戶名稱和初始密碼后,在原國家食品藥品監督管理總局政務網站(網址:http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp)提交電子備案資料。      
        2.受理窗口和接收時間      
        紙質備案資料由福建省食品藥品監督管理局在福建自貿試驗區福州、廈門、平潭片區設立的進口非特殊用途化妝品備案受理窗口接收。      
        境內責任人應從注冊的福建自貿試驗區福州、廈門、平潭片區對應的受理窗口遞交紙質備案資料。      
        福州自貿片區受理地址:福州市鼓樓區溫泉公園路69號市行政服務中心一層市場監管局152窗口      
        接收時間:周一至周五(節假日除外)      
        上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00(夏季時調整為上午:9:00-12:00,下午:14:00-17:30)      
        電 話:0591-83215774      
        廈門自貿片區受理地址:廈門市象嶼路93號廈門國際航運中心C區二層3號窗口      
        接收時間:周一至周五 (節假日除外)      
        上午9:00-12:00,下午13:00-17:00      
        電話:0592-2656629      
        平潭自貿片區受理地址:平潭金井灣商務營運中心7號樓一層行政服務中心13號窗口      
        接收時間:周一至周五(節假日除外)      
        上午8:15-12:00,下午14:00-17:30      
        電話:0591-23162030      
        十三、辦理方式      
       ?。ㄒ唬﹤浒?     
        1、辦理環節:申請、接收、審核、復核、確認      
        2、審查方式:網上審查      
        3、適用情形:適用于首次進口非特殊用途化妝品備案      
        (二)備案變更      
        1、辦理環節:申請、接收、審核、復核、確認      
        2、審查方式:網上審查      
        3.適用情形:適用于進口非特殊用途化妝品備案后信息變更(產品配方除外)      
       ?。ㄈ﹤浒缸N      
        1、辦理環節:申請、接收、審核、復核、確認      
        2、審查方式:網上審查      
        3、適用情形:適用于擬不再從福建自貿試驗區注冊的口岸進口的非特殊用途化妝品,注銷產品備案。      
       ?。ㄋ模﹤浒纲Y料的監督檢查      
        福建省食品藥品監管部門在產品備案后3個月內,組織開展對備案資料的監督檢查。重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求,必要時進行現場監督檢查。      
        根據檢查情況,對符合要求予以確認;對發現備案材料存在不符合要求的,將通過進口非特殊用途化妝品備案管理系統通知境內責任人提交相關補充資料、暫停進口銷售;對發現存在違法情形或產品質量安全問題的,依法予以查處。      
        十四、結果查詢      
        產品備案信息(備案基本信息、產品技術要求、產品中文標簽、產品上市包裝立體圖、產品原包裝平面圖等)和產品備案資料監督檢查結果在原國家食品藥品監管總局政務網站,進口非特殊用途化妝品備案服務平臺公布。      
        查詢網址:http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp      
        十五、辦事流程示意圖 (見附錄1)      
        十六、進口非特殊用途化妝品備案管理系統企業用戶名稱注冊申請書(式樣)(見附錄2)      
        十七、進口非特殊用途化妝品備案境內責任人授權書(式樣)(見附錄3)
        附錄1

      圖片關鍵詞

        附錄2      

      進口非特殊用途化妝品備案管理系統   
      企業用戶名稱注冊申請書(式樣)

        根據《國家食品藥品監督管理總局關于在更大范圍試點實施 進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告(2018 年第31 號)要求,我企業現申請開通進口非特殊用途化妝品備案管理系 統企業用戶賬號,請予批準。在此作出以下鄭重聲明:      
        一、承諾所填報信息和提交的證明材料真實、完整。如有不實之處,我企業將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。      
        二、我企業作為××××××(授權方名稱)×××××× ×(授權范圍)的進口非特殊用途化妝品備案境內責任人,承諾對我企業備案的進口非特殊用途化妝品承擔質量安全責任。如產品存在質量安全問題,我企業將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。      
        企業名稱(簽章)      
        法定代表人(簽字)      

      年 月 日

        附錄3      

      進口非特殊用途化妝品備案境內責任人授權書(式樣)

        經雙方協商一致,現就進口非特殊用途化妝品備案境內責任人授權有關事宜明確如下:      
        授權方:      
        被授權方:      
        授權范圍:      
        授權時限:      
        授權方(簽章):       被授權方(簽章):      
        負責人(簽字):       法定代表人(簽字):      
        地址:             地址:      
        聯系方式:           聯系方式:      
        年 月 日           年 月 日


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